1997년 시판된 워너 램버트사의 당뇨병 치료제 ‘례쥴린’은 당뇨 치료사를 새롭게 쓸 획기적인 신약으로 세계적인 관심을 모았지만, 간과 심장에 치명적인 손상을 입히는 부작용이 드러났고, 58명의 사망자를 내면서 2000년 퇴출되었다. 1997년 시판된 바이엘사의 콜레스테롤 저하제 ‘베이콜(스타틴 제제)’은 근육 약화로 횡문근 융해증을 일으켜 1000 명의 부작용 피해자와 50명 이상의 사망자를 내면서 2001년 시장에서 사라졌다.

 또한 고혈압 치료제 ‘포시코르’는 심장 기능을 저하시키는 심각한 부작용을 낳으며 1998년 퇴출되었고, 진통제 ‘듀랙트’는 간 손상으로 사망자를 내면서 1999년에, 과민성대장증후군 치료제 ‘로트로넥스’는 대장을 괴사시키는 심각한 부작용으로 2000년에, 속 쓰림에 쓰는 위장약  ‘프레팔시드’는 유아의 위산 역류로 인한 구토증에 사용되어 300명 이상의 사망자를 낸 후 2000년 시장에서 사라졌다.

 이외에도 해열진통제 ‘설피린’은 쇼크로 인해 최악의 경우 사망에까지 이를 수도 있으며, 알레르기성 비염 환자에게 처방되는 항히스타민제인 ‘테르페나딘’은 심장부정맥을 일으킬 수 있는 것으로 밝혀져 2004년 판매가 중지되었다. 이렇듯 안전한 약품이라고 시판되던 약이 뒤늦게 부작용이 알려지면서 사라진 예는 무수히 많다.

  최첨단 과학을 동원해 화려하게 등장한 신약의 부작용 사례는 여기서 그치지 않는다. 우울증을 치료하는 획기적인 신약으로 해피메이커 시대를 연 약물 가운데 하나인 화이자의 항우울제 ‘졸로프트’를 복용해 온 소년이 잠자던 조부모를 총으로 살해하는 끔찍한 사건이 벌어졌다.

  그 후 미국과 영국의 보건 당국은 ‘졸로프트’를 비롯한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열 항우울제가 폭력성을 증가시키고 자살을 부추긴다는 연구 결과를 내놓았다. 행복이란 감정도 약으로 만들 수 있다며 주목받은 신약이기에 적잖은 충격을 주었다.

  전 세계적인 관심을 모았던 발기부전 치료제 비아그라도 심장이 약한 사람의 경우 사망에까지 이르게 할 수 있는 부작용이 있다는 사실이 뒤늦게 밝혀졌으며, 시판 7개월 만에 미국에서 130명의 사망자를 내는 피해를 낳았다.

신약의 평가와 허가

  제약회사들은 임상시험을 거치고 관련 기관에 승인을 받은 후 신약을 시판한다. 그런데도 시판 후에 다양한 부작용이 드러나는 것은 임상시험의 한계 때문이다. 신약의 임상시험은 건강한 사람이나 해당 질병 외에는 전혀 문제가 없는 비교적 건강한 사람을 대상으로 한다. 그러나 실제 약을 복용하는 이들은 임상시험에 참가한 이들보다 건강하지 못한 경우가 대부분이다. 그로 인해 약이 시판된 후에 어린이나 노인, 임산부, 여러 질병을 갖고 있는 만성질환자들에게 치명적인 부작용이 나타나는 것이다.

  신약의 평가기간이 충분하지 않다는 것도 문제이다. 새로운 약을 주로 개발하는 다국적 제약사들이 신약의 승인을 신청하는 미국식품의약국의 경우 임상시험 등의 평가기간이 2개월에서 7년 정도이며, 평균 23개월 정도가 소요된다. 그러나 1992년 ‘전문 의약품 허가 신청자 비용 부담법(PDUFA) ’이 통과되면서 초스피드로 신약이 승인되고 있다. 암이나 에이즈처럼 생명을 위협하는 질병의 경우 신약의 평가기간이 길어서 그 혜택을 받지 못하는 환자들이 있다는 여론과 제약사들의 끈질긴 로비로 인해 미국 의회는 이 법안을 통과시켰고 신속하게 신약을 평가하기 위해 필요한 인력과 재원을 제약회사가 부담하는 ‘신청자 비용’을 청구할 수 있게 했다.

  겉으로 보기에는 효율성을 강화한 합리적인 법안처럼 보이지만, 미국식품의약국의 고유 기능을 흔드는 심각한 문제점을 낳았다. 미국식품의약국이 통제하고 감시해야 할 제약회사로부터 경제적인 지원을 받아 신약을 평가한다는 것은 이 기관의 독립성과 객관성을 축소시키는 결과를 낳은 것이다. 이때부터 한때 세계 최고의 약품 평가기관이었던 미국식품의약국은 사실상 그 권위를 잃게 되었다.

 신약의 승인 속도를 높이려는 취지대로 1992년 이후 신약의 평가기간은 평균 23개월에서 12개월로 절반 가까이 줄었다. 약품의 승인 속도를 우선시하면서, 공공의 보호를 위해 절대적으로 필요한 제품 출시 후 약물 부작용에 대한 감시 감독의 역할은 상대적으로 비중이 낮아졌다.

또한, 생명이 위급한 환자를 위한 긴급승인제도는 제약사들이 이를 악용하는 부작용을 낳기도 했다. 과민성대장증후군 같은 가벼운 질환이나 당뇨병 같은 만성질환에 긴급승인을 이용하면서 철저한 평가 없이 신약이 시판되어 더 큰 피해를 낳았다

당뇨병 치료제 ‘레쥴린’은 미국식품의약국 역사상 처음으로 생명을 위협하지 않는 질병에 이용된 긴급승인으로 6개월 만에 최종 승인이 났다. 신약 평가 과정에서 안전성이 제대로 평가되지 않고 시판된 ‘레쥴린’은 간과 심장에 치명적인 손상을 입히고 많은 사망자를 낸 후 시장에서 퇴출되었다. 대장을 괴사시키는 부작용으로 시판 10개월 만에 퇴출된 과민성대장증후군 치료제 ‘로트로넥스’ 역시 어이없게 긴급승인을 받은 약품이었다.

약품 평가 과정의 문제점은 미국 의회가 1997년 ‘FDA 현대화 법안(FDAMA)’을 통과시키면서 더욱 커지게 되었다. 이 법안으로 신약은 더욱 신속하게 사용 승인이 났고 제약사들은 약품을 ‘라벨 이외의 용도로도’ 사용할 수 있게 되었다. 즉 미국식품의약국이 승인하지 않은 질병이나 임상 상황에서도 그 약을 사용할 수 있게 된 것이다. 그로 인해 파생된 문제점 또한 만만치 않았다.

1993년 ‘프레팔시드’는 속 쓰림에 쓰는 위장약으로 승인을 받았지만, 그 후 라벨 이외의 용도로 사용이 가능해지면서 수유 후 위산 역류로 토하거나 침을 흘리는 영아에게 널리 쓰이게 되었다. 기관발달이 미숙한 갓난아기의 경우 종종 볼 수 있는 위산 역류 현상은 아기가 자라서 식도가 제대로 발달하게 되면 사라지는 증상이다. 그러나 젖을 먹고 토하는 아기에게 당장 대책이 필요했던 의사들은 프레팔시드를 처방하기 시작했고, 어느 정도 효과가 있는 것처럼 보였다. 그러나 곧 아기의 심장 박동을 불규칙하게 만들어 심장마비를 일으키는 부작용이 발생했고, 300명 이상의 사망자를 낸 후 시장에서 퇴출되었다. 라벨 이외의 용도로 사용한 약은 그 외에도 적잖은 부작용 사례를 낳았다.

세계 최고의 권위를 자랑하는 미국식품의약국의 신약 임상시험 및 평가 과정은 이처럼 많은 문제와 한계점을 보이고 있다. 그로 인해 약이 시판되기 전에 어떠한 부작용이 있는지 제대로 알 수 없는 상황이다. 일반적으로 신약이 시판되고 그 유해 작용이 발견되기까지는 보통 3~7년 이상의 시간이 소요된다고 알려져 있다.

미국의 공공시민건강연구그룹(PCHRG)의 2002년 조사 결과에 따르면, 미국식품의약국이 새로운 약에 경고문을 붙이거나, 아니면 시판 금지를 결정하는 데는 평균 7년이 걸린다고 한다. 이 말은 신약이 나오고 7년 이내에 이용하는 것은 그만큼 위험성이 크다는 말이다. 생명이 위급한 상황이 아니라면 신약으로 모험을 하는 일은 피해야 할 것이다.

만성질환에 대한 약품의 장기 복용의 문제점

평생 약을 달고 사는 만성질환자가 급증한 것도 오늘날 약의 부작용이 더 커지고 있는 이유 가운데 하나이다. 위험성을 감안해 아주 신중하게 사용해야 하는 약을 너무 쉽게 주고, 만성병의 증상 완화를 위해 끊임없이 이용하면서 부작용 천국을 더욱 부채질하고 있다.

어떤 약도 장기간 먹는 것은 위험하다. 오래 먹어야 하는 약이라고 더 오랜 기간 임상시험을 하지는 않기 때문에, 장기 복용 의약품은 대개 임상시험 단계에서부터 안전성이 결여되어 있다고 보아야 한다. 설령 아주 오랜 기간 임상시험을 거친 약이 등장한다고 해도, 장기간 약을 먹는 것은 여러모로 우리 몸에 악영향을 준다.

우리가 복용한 약은 간에서 대사 과정을 거쳐 혈관을 통해 온 몸으로 이동하고, 목표물에 가서 약효를 낸 후 남은 찌꺼기는 배출된다. 그러나 약 성분이 100% 몸 밖으로 배출되는 것은 아니다. 아무리 안전한 약이라고해도 장기간 또는 과다복용하면 체내에 쌓이게 되고, 시간이 흐르면서 예기치 못한 부작용이 나타날 수 있다.

약물의 장기 복용은 특히 간을 훼손시킨다. 복용한 약물을 체내에서 대사 처리하는 기관은 간이다. 우리 몸의 화학공장이자 해독공장의 역할을 하는 간을 장기간에 걸쳐 혹사시킨다면 당연히 약해질 수밖에 없다. 간염 환자가 거의 없었던 아프리카에 원조를 통해 항생제가 들어간 후 간염 환자가 급격히 늘어났다는 보도는 약이 간기능을 얼마나 손상시키는지를 잘 말해주는 단적인 예이다. 약을 오래 복용한사람은 대부분 간기능이 저하되어 있다. 뿐만 아니라 약 성분의 배출 기능을 하는 신장에도 악영향을 미치므로 간, 신장, 위장이 약한 이들은 특히 장기간 약물을 복용하는 것은 피해야 한다.

약물의 장기 복용이 미치는 악영향은 특정 기관에만 국한된 것이 아니라, 우리 몸 전반에 부담을 주고 면역력을 약화시킨다. 하지만 오늘날 문제가 되는 만성병은 약을 계속 먹어야 하는 경우가 대부분이다. 만성병으로 증상 완화제를 달고 사는 이들에게 약물 부작용은 예견된 비극이나 다름없는 셈이다.

다제 병용 요법의 문제점

오늘날 병원에서는 약을 처방할 때 여러 가지 약을 함께 사용하는 다제 병용 요법’을 주로 쓴다. 단순한 고혈압의 경우에도 몇 가지 약을 같이 쓴다. 치료 효과를 보강하기 위한 이유도 있고, 처방하는 약으로 생길 수 있는 부작용을 막기 위해 또 다른 약을 쓰기도 한다. 이를테면 통증 완화를 위해 처방하는 진통제가 위장장애를 일으킬 수 있는 경우, 속 쓰림을 억제하는 제산제를 함께 처방한다. 한 가지 약물의 부직용을 막기 위해 또 다른 부작용의 위험이 있는 약을 같이 쓰면서 약해의 위험성은 더더욱 커지고 있다.

의약품 광고의 문제점

오늘날 넘쳐 나는 의약품 광고도 약의 부작용을 부채질한다. 일반의약품의 경우는 소비자가 약품 광고만 믿고 쉽게 현혹되는 경우가 많다. 광고를 보고 있으면 마치 그 약을 먹으면 바로 활력이 샘솟고, 감기가 뚝 떨어지고, 통증도 씻은 듯이 사라질 것처럼 보인다. 이런 무분별한 광고가 약을 함부로 사용하게 만든다. 약만 먹으면 바로 낫는다는 의약품 광고에 무의식적으로 영향을 받는 것이다. 조금이라도 몸에 이상 증상이 나타나면 바로 약국으로 달려가 스스로 의사나 약사가 되어 약을 사는 이들도 있다.

의약품 광고는 해당 약품의 효능만을 강조하고 부작용에 대한 언급은 전혀 없다. 그래서 부작용의 위험성이 없는 안전한 약이라고 착각하게 만든다. 질병을 쉽게 해결해 줄 것처럼 말하는 의약품 광고는 단지 약을 많이 팔기 위해 만든 제약회사의 마케팅 전략일 뿐이다. 약품 광고를 현명하게 수용하는 지혜가 필요하다.

충격적 약화사건사례

근래에 들어 우리에게 가장 큰 충격을 준 약화사건은 2OO4년 감기약으로 인한 사망 사건이다. 페닐프로판올아민(PPA) 성분이 함유된 감기약을 복용한 직후 출혈성 중풍을 일으켜 사망하거나, 반신마비, 언어장애 등 각종 후유증에 시달린 20여 명의 피해자가 알려져 사회적 파장을 일으켰다. 식품의약품안전청은 2004년 8월부터 출혈성 뇌졸중을 야기할 수 있는 페닐프로판올아민 성분이 함유된 75개 업체의 감기약 167종에 대해 사용을 전면중지 했다. 우리가 흔히 먹는 감기약으로 인한 사망사건이어서 그 충격이 만만치 않았다.

약은 사람의 생명을 좌우하는 만큼 그 유해성에 대한 의문이 제기되면 당장 사용을 중단하고, 해당 약물에 대한 부작용 검사를 철저히 실시해야 한다. 그러나 우리의 현실은 유해성이 구체적으로 밝혀지기 전까지 계속 사용하는 관행 때문에 더 큰 화를 부르고 있다. 유해성 여부를 검사하는 동안 더 많은 피해자가 생길 수 있는데도 해당 약물의 확실한 유죄가 밝혀질 때까지는 무죄라는 터무니없는 원칙을 이어 오고 있다.

우리나라에서 사망자까지 낸 페닐프로판올아민 성분의 감기약은 이미 미국에서는 문제가 되어 사용이 중단된 약물이었다. 부작용이 알려진 약물에 대해 발 빠르게 대처를 했다면 그와 같은 극단적인 피해는 없었을 것이다.

약해의 심각성을 극명하게 보여주는 부작용 가운데 하나가 ‘스티븐스-존슨증후군(피부점막안 증후군)’과 ‘독성 표피 괴사 융해증(TEN)’이다. 드물기는 하지만, 감기약이나 위장약 등 우리가 흔히 이용하는 약을 복용한 후 온몸의 피부나 점막에 화상을 입은 듯한 증상이 생기거나, 실명하거나 심지어 사망까지 하는 부작용을 일컫는 말이다.

일본 후생노동성의 발표로는 해마다 약 300건의 피해 사례 보고가 있다고 한다. 증상이 발생할 확률은 20만 명 가운데 1명꼴이지만, 사망률은 약 30%에 이르는 무서운 부작용이다.”

스티븐스- 존슨 증후군의 초기 증상은 피로감과 관절통이 수반되고 그 후 고열이나 발진이 나타나 피부가 짓무르며 입 안이나 눈 등에 염증이 생긴다. 눈의 결막염이 심해져 실명하는 일도 있고, 실명에까지는 이르지 않더라도 시력이 급격하게 떨어질 수 있다.

이 증후군을 일으킬 수 있는 약은 감기약, 위장약, 병원에서 처방된 항생물질, 정신안정제, 통풍 치료제, 진정제, 고혈압 치료제, 녹내장 치료제 등 1000종 이상이다. 아직까지 그 증상이 발생하는 메커니즘이 정확히 밝혀지지 않았기 때문에 치료법도 없는 실정이다. 언제, 누가, 어떤 약으로 발병할지 전혀 예측할 수 없는 상황인 것이다. 그래서 의사나 환자가 제대로 알아채지 못하고 원인 불명의 질환으로 보는 경우도 있다.

일반적으로 우리가 쉽게 접히는 일반의약품도 스티븐스- 존슨 증후군을 일으킬 수 있으므로, 발병 확률이 낮다고 해도 가볍게 생각해서는 안 될 것이다.

‘약’이 얼마나 위험한 ‘독’이 될 수 있는지를 분명하게 보여 주는 사례이다.

1998년 권위를 자랑하는 미국의학협회지에 실린 논문 「입원 환자에게 나타나는 약물 부작용 발생률」에 따르면, 1994년 미국에서는 220만 명 이상이 심각한 약물부작용으로 입원했고, 10만여 명이 약물부작용, 그것도 제대로 처방해서 투여한 약물 부작용으로 사망했다고 한다. 이 논문을 발표한 의사들은 지난 30년간 미국 병원에서 발생한 약물 부작용의 사례를 면밀하게 검토해, 의문의 여지가 있는 것은 제외하고 검증된 사례만을 통계로 냈다고 한다. 즉 그들이 제시한 충격적인 부작용 발생률은 최대수치가 아니라 최소 수치이다. 그리고 그 수치는 30년 동안 크게 변화가 없었다고 한다.

미국인의 주요 사망 원인을 보면 심장병, 암, 뇌졸중 다음으로 약물 부작용으로 인한 사망자가 높게 나타나고 있고 이 수치는 교통사고로 인한 사망자보다 높은 것이다. 가정의학과 의사 레이 스트랜드는 이렇게 말한다.

“미국 내에서 네 번째 사망 원인은 적절하게 처방된 약으로 인한 약물 부작용이다. 해마다 10만 명 이상이 사망하고 있다. 여기에 약이 제대로 처방되지 않거나 약물 관리가 소홀해 사망하는 8만 명을 합산한다면, 약물 부작용은 미국의 세 번째 주요 사망 원인이 된다. ”

미국 외에도 선진국의 경우 대체로 의약품 부작용이 주요 사망 원인인 것으로 나타나고 있다. 우리나라는 통계 자료가 없어 제대로 알 수는 없지만, 유달리 약을 좋아하는 국민성을 감안할 때 약물 부작용의 폐해는 아마 더 심각할 것이다.

약물 부작용이 많은 약품

오늘날 우리가 흔히 쓰는 약물 가운데 부작용 폐해가 많은 것으로는

부신피질호르몬제(스테로이드제), 항생제, 해열진통소염제, 항히스타민제, 항암제 등을 들 수 있다.

한양대학교 약리학교실 신인철 교수의 2003년 발표에 따르면

항생제, 항암제, 항응고제, 심혈관계 치료제, 항경련제, 당뇨병 치료제, 고혈압 치료제, 진통제,

천식 치료제. 진정수면제, 항우울제, 정신병 치료제, 소화성궤양 치료제 등의 순으로 부작용 빈도가 높으며,

유해 작용의 구체적인 예로는

골수 기능 억제, 출혈, 중추신경계 손상, 알레르기성 피부 반응 등으로 나타났다.

또한 노인, 유아, 중증 신장질환자나 간질환자, 복합적인 수술을 받은 환자들이 부작용을 많이 겪는 것으로 나타났다. 약물 부작용에 관한 보도가 잇따르고 있고, 직접 또는 간접적인 약물 피해자가 늘면서 약을 바라보는 시각도 조금씩 바뀌고 있다. 그러나 약물 부작용을 특정한 약에 한정된 것이라고 생각하는 경향이 있고, 자신이 먹는 약은 의심하지 않는 이들이 많다.

약을 먹어 바로 부작용이 나타난다면 누구나 약에 대한 두려움과 경계심을 갖게 될 것이다. 그러나 대부분의 약해는 바로 나타나지 않고 서서히 드러나며, 병이 악화되어 나타나는 증상과 구별하기도 어렵다. 상황이 이렇다보니 감기약, 위장약, 아토피 약 등  우리가 쉽게 먹는 약으로 인해 훗날 새로운 병을, 그것도 더 심각한 병을 얻을 후 있다는 사실을 정확히 인식하지 못하는 것이다.  약을 먹는 사람은 누구나 부작용이 발생할 위험성이 있으며, 그 어떤 약도 예외일 수 없다.  끝.

위험한 의학, 의사가 된 후에야 알게 된 현명한 치료 / 김진목 / 전나무숲

 저자인 김진목은 1956년 부산에서 태어나 부산의대를 졸업한 후 신경외과 전문의로 일했다. 현대의학의 눈부신 발전에도 치료가 되지 않는 환자가 늘고. 공격적인 치료로 오히려 병을 얻는 이들이 늘고 있는 현실 속에서 고뇌해 왔다.  

의사인 그는 스스로도 치유되지 않는 ‘난치병 환자’라는 꼬리표를 달고 살기도 했다. 환자에게 감염되어 간염 보균자가 되었고 그 후 건선， 아토피까지 발병하면서 오랜 세월 만성질환자로 살았다. 그 덕에 환자의 고통을 헤아리는 마음을 얻을 수 있었다.

현대의학의 한계로 절망해 온 그가 니시의학을 만나면서 자신의 지병을 모두 치유하고 새로운 희망을 보게 된다. 한때 자연학 전문 클리닉을 열기도 한 그는 기득권의 울타리 안에 안주하지 않고 쉼 없이 더 나은 길을 탐구하는 ‘열정적인’ 의학자이자, 인간에 대한 사랑이 의료의 기본이라고 믿는 ‘따뜻한’ 의사이다.  

현재 부산 효림병원 분원 파라다이스 해독통증클리닉(www.silvertown.com. 051-742-7677) 원장으로 일하면서 자연의학과 현대의학의 장점을 결합한 통합의학자의 길을 걷고 있고， 보다 열린 마음으로 세상의 모든 의학을 만나려 한다.